Die EU-Kommission hat am 18.3.2019 im Amtsblatt mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/436 Änderungen zur Liste der harmonisierten Normen für Maschinen in Bezug auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bekannt gegeben. Darin wurde die Liste der Normen, deren Anwendung Konformitätsvermutung entsprechend der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG auslösen, aktualisiert. Show
Eine Gesamtliste harmonisierter Normen wurde bis zum Inkrafttreten des oben genannten Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Veröffentlichung war solange gültig, bis das nächste Gesamtverzeichnis erschien. Der letzte Stand dieses Verzeichnisses mit der Übersicht aller unter der Maschinenrichtlinie harmonisierten Normen erschien am 9. März 2018. Die Veröffentlichungspraxis wurde grundlegend geändert. Ab dem Durchführungsbeschluss (EU)2019/436 werden nur noch Änderungen gegenüber dem vorhergehenden Dokument beschrieben und es erscheint keine konsolidierte Gesamtliste mehr. Die Veröffentlichungen haben nun folgende Struktur mit insgesamt 3 Anhängen:
Seit dem ersten Beschluss erscheinen im regelmäßigen Abstand weitere Beschlüsse, bei denen Sie das oben beschriebene Vorgehen beachten müssen. Sie finden eine Übersicht dieser Beschlüsse auf der Homepage der EU-Kommission. Sie finden dort eine Zusammenfassung aller im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten harmonisierten Normen. Die Zusammenfassung enthält alle Normen, bei denen zum Zeitpunkt der Erstellung noch eine Konformitätsvermutung bestand, sowie die bereits aus dem Amtsblatt zurückgezogenen Normen. Allerdings hat diese Zusammenfassung keinerlei Rechtswirksamkeit. Die EU-Kommission stellt diese Zusammenfassung nur zu Informationszwecken zur Verfügung. Obwohl alle möglichen Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Zusammenfassung regelmäßig aktualisiert wird und korrekt ist, können Fehler auftreten und die Zusammenfassung kann zu einem bestimmten Zeitpunkt unvollständig sein. So kommt der Anwender nicht umhin, in den Durchführungsbeschlüssen nach den für ihn relevanten Normen Ausschau zu halten. Wenn Sie Unterstützung benötigen, Pilz bietet umfangreiche Dienstleistungen rund um die Maschinensicherheit. Zu den Dienstleistungen Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Update! Die EU veröffentlicht eine Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten [mehr …]. Dennoch gibt es nun eine Liste von Normen, die harmonisiert werden sollen [mehr …]. 1. Normen und harmonisierte Normena) Definitionen und mehrDie EU-Verordnung 1025/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm als „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde„. Normen sind Dokumente, die von nationalen oder internationalen Standardisierungskommissionen geschrieben werden, um den Stand der Technik zu dokumentieren. Sie beschreiben meist keine Best Practices oder gar den Stand der Forschung, sondern den Minimalkonsens, auf den sich das Normenkomitee einigen konnte. Dem Stand der Technik entspricht, wie die sehr guten Unternehmen vorgehen. Hingegen beschreibt der Stand der Forschung, was theoretisch möglich wäre. Beispielsweise entsprechen bestimmte Verschlüsselungsverfahren mit eine definierten Schlüssellänge dem Stand der Technik. Der Stand der Forschung kennt hingegen quantenphysikalische Verfahren zur Verschlüsselung und Entschlüsselung. Sie stellen also ein Niveau dar, den man als ein professionell handelndes Unternehmen nicht unterschreiten sollte.  Einige Normen, die sogenannten harmonisierten Normen, hat die EU ausgewählt und im oben genannten Amtsblatt veröffentlicht. Wenn Hersteller diese harmonisierten Normen einhalten, geht man (z. B. Auditoren) davon aus, dass die gesetzlichen Forderungen, konkret die grundlegenden Anforderungen, erfüllt sind. b) BeweisführungsketteEin Beispiel für diese Beweisführungskette
Die harmonisierten Normen sind nicht gesetzlich verpflichtend, weder in der EU noch bei der FDA. Allerdings werden sich Medizinproduktehersteller ohne die harmonisierten Normen schwertun, den Nachweis zu erbringen, dass ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. c) Beispiele für harmonisierte NormenZu diesen harmonisierten Normen zählen 2. Harmonisierte Normen im Kontext der MDR und IVDRa) Die TheorieDie MDR kennt weiterhin das Konzept der harmonisierten Normen, die der „Beweisführung“ dienen dürfen. Sie schreibt im Artikel 8:
Neben den harmonisierten Normen soll es aber auch „common specifications“ geben. Im Artikel 9 der MDR steht:
Das heißt, dass die Hersteller künftig mehrere Beweisführungsinstrumente nutzen müssen. Die Anforderungen der IVDR sind analog. b) Die PraxisEs gibt eine Liste der zu harmonisierenden Normen …Allerdings hat die EU eine Liste an Normen veröffentlicht, die sie zu harmonisieren plant. Dazu zählen alle einschlägigen Normen wie die EN ISO 14971:2019, die EN 62304:2018, die EN 62366-1:2015+AC:2016 und die EN 60601-1:2006 + AC:2010 + A1:2013+A12:2014. Es gibt sogar neue Normen, die die Kommission in den Reigen der harmonisierten Normen aufnehmen will:
Die „PMS-Norm“ ISO 20416 zur Post-Market Surveillance ist nicht auf der Liste. Nun ist es die Aufgabe der Normengremien, in den „Z-Anhängen“ genau darzulegen, welche regulatorische Anforderung durch welchen Teil (Satz, Halbsatz, Kapitel) der jeweiligen Norm erfüllt werden. Die Z-Anhänge, die die Anforderungen der MDD auf die Normen „mappen“, können nur teilweise übernommen werden. … aber die Sache wird sich verzögern.Der HAS-Consultant (HAS steht für ‚harmonized standard‘) hat im Sommer gegen die Harmonisierung der ISO 14971 votiert. Wenn man den leider nicht offiziellen Quellen Glauben schenkt, hat das mehrere Ursachen:
Was sind nun die Folgen für uns Hersteller?Wenn die ISO 14971 nicht als europäische Norm harmonisiert wird, werden die anderen Normen, die die EN ISO 14971 normativ referenzieren, auch nicht harmonisiert. Ohne harmonisierte Normen haben aber weder die Hersteller noch die Behörden und Benannten Stellen ausreichend klare Vorgaben. Die Gefahr wächst, dass man sich über den Stand der Technik streitet, was wiederum die Wahrscheinlichkeit erhöht, in Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu gelangen. Generell empfehlen wir, mit den aktuellen Versionen der Normen zu arbeiten – auch wenn diese noch nicht harmonisiert sind – und sich mit den Benannten Stellen gut abzustimmen
Tipp Den aktuellen Stand der Entwicklung finden Sie weiter unten im Abschnitt „Aktuelles“. c) FazitDie EU hat nun ein Arsenal an Möglichkeiten, das sie je nach Themengebiet anwenden kann:
Die EU-Kommission hat sich damit die Hoheit über die Gesetzgebung wieder zurückgeholt. Das klingt auf den ersten Blick nachvollziehbar. Doch woher nimmt die EU die Zuversicht, über eine bessere Kompetenz als die Mitarbeitenden der Normengremien zu verfügen? Die Medical Device Coordination Group dazu zu befragen, die kein Veto-Recht hat, dürfte eher ein Feigenblatt sein. 3. Zertifizierung?Hersteller fragen sich, ob sie sich bzw. ihre Produkte nach einer Norm zertifizieren müssen. Die kurze Antwort lautet: Wenn ein Konformitätsbewertungsverfahren (z. B. gemäß Anhang II der MDR bzw. Anhang IX der MDR) ein Qualitätsmanagementsystem verlangt, müssen Hersteller dieses QM-System von einer Benannten Stelle zertifizieren lassen. Im Erfolgsfall erhalten sie ein Zertifikat, das die Konformität mit dem entsprechenden Anhang (und meist auch der ISO 13485) bestätigt. Im Rahmen der Überprüfung des QM-Systems prüfen die Benannten Stellen auch, ob die Hersteller konform der harmonisierten Normen wie der ISO 14971 oder IEC 62304 gearbeitet haben bzw. ob die Vorgaben im QM-System ein mit diesen Normen konformes Arbeiten verlangt. Ein Zertifikat, das die Konformität mit den Anforderungen der ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1 usw. bestätigt ist weder verlangt noch üblich. Zu den Ausnahmen gehören Normen wie die IEC 60601-1. Aber auch hier muss sich nicht der Hersteller zertifizieren. Vielmehr ist es zielführend ein Testlabor auszuwählen, dass die Prüfungen konform dieser Norm bzw. Normenfamilie durchführt. 4. DIN oder EN oder ISO/IEC?Eine häufige Frage lautet: Welche Varianten der Normen, soll ich nutzen? Die DIN, die EN oder die ISO bzw. IEC? Harmonisierte Normen sind Normen, die genutzt werden können, um den Nachweis zu führen, dass Produkte oder Systeme den Anforderungen der europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen genügen. Daher sind die europäischen Normen, also die EN-Normen zu nutzen. Die nationalen Normen, d. h. die Normen mit einem Präfix wie „DIN EN“, sind inhaltlich identisch und daher ebenfalls nutzbar. Die internationalen Normen (ISO, IEC) verfügen im Gegensatz zu den „EU-Varianten“ nicht über die Z-Anhänge. Diese Z-Anhänge enthalten das „Mapping“ der regulatorischen Anforderungen (EU-Richtlinien, EU-Verordnungen) auf die normativen Anforderungen. Das heißt: Die Z-Anhänge beschreiben, welche regulatorischen Anforderungen vollständig, teilweise oder gar nicht durch die Norm abgedeckt sind. Am Beispiel der ISO EN 14971:2012 wird auch klar, dass die Z-Anhänge zusätzliche Anforderungen enthalten können, die die internationale Norm (ISO 14971) nicht kennt.
Tipp Arbeiten Sie daher mit den europäischen Versionen der Norm, also der EN bzw. den nationalen Ausgaben dieser harmonisierten Normen wie den DIN-EN-Normen. Wenn Normen nicht harmonisiert sind, spielt es keine Rolle, welche Version sie nutzen. Diese Normen mögen zwar den Stand der Technik reflektieren. Die Konformität kann aber allein durch das Einhalten dieser Normen nicht automatisch vermutet werden. 5. Probleme mit den harmonisierten Normena) Problem 1: Es gibt keine (aktuellen) harmonisierten NormenHintergrund des ProblemsGenerell müssen Medizinprodukte immer den Stand der Technik erfüllen. Der ist nach 20 Jahren nicht mehr der gleiche. Durch verschiedene Auseinandersetzungen zwischen Brüssel, CENELEC und nationalen Behörden, ist der Harmonisierungsprozess zum Erliegen gekommen. Die EU wirft den Industrievertretern vor, über die Normungsgremien Einfluss auf die Normen und damit indirekt auf die Gesetzgebung zu nehmen. Damit ist der Streitpunkt entbrannt, ob die (damals) harmonisierten Normen noch den Stand der Technik beschrieben haben. Das muss man zunehmend verneinen. Ein Beispiel hierfür ist die „uralte“ 60601-2-12 für Beatmungsgeräte. Für diese Norm gibt es inzwischen die (nicht harmonisierte) IEC 80601-2-12. Wenn Sie bei Beuth.de nachsehen, werden Sie feststellen, dass die 60601-2-12 als ungültig geführt wird. Die Frage, ob eine Norm harmonisiert ist, spielt kaum noch eine Rolle. Die Benannten Stellen verlangen, dass Hersteller mit diesen beginnen. Aber eine hinreichende „Beweisführung“ ist durch die harmonisierten Normen bei Medizinprodukten nicht mehr gegeben. Was mache ich, wenn es keine (aktuelle) harmonisierte Norm gibt?Was man bei einem unverändert weiter verkauften Produkt zumindest erwarten würde, wäre eine Gap-Analyse. Im Beispiel von oben wäre das eine Gap-Analyse der zweiten und dritten Auflage der EN 60601-1 bzw. der 60601-2-12 und 80601-2-12, um herauszufinden, welche aktuellen Forderungen man nicht erfüllt. Im Rahmen des Risikomanagements wäre zu prüfen, ob die zusätzlichen Forderungen bzw. deren Nichterfüllung akzeptabel sind. Wenn seit 20 Jahren nichts passiert ist, spricht vieles dafür. Eine weitere Diskussion betrifft die Übergangsfristen. Leider gibt es keine eindeutigen Regeln. Aber die folgenden Anregungen können vielleicht helfen:
Das sind aber nur Daumenregeln, da viele bekannte Stellen selbst noch keine einheitlichen Regeln für sich gefunden haben. Wenn Sie nicht „upgraden“ können oder wollen, halte ich den Vorschlag mit der Gap-Analyse und der Risikobewertung für einen zielführenden Lösungsansatz. Selbst aktuelle harmonisierten Normen adressieren häufig nicht alle Forderungen der Medizinprodukterichtlinien wie der MDD. Die „Z-Anhänge“ verschaffen Ihnen einen Überblick darüber, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei Einhaltung der jeweiligen harmonisierten Norm als erfüllt vermuten lassen können und welche nicht. Einer der Ziele der neuen ISO 13485:2016 besteht darin, diese Lücke zu verringern. Aber noch immer müssen Sie neben der Norm weitere Formen der Beweisführung nutzen. 6. AktuellesJanuar 2022Updates zu den Durchführungsbeschlüssen der EU aus 2021: Juli 2021Die EU hat erste Normen unter der MDR und IVDR harmonisiert. Diese betreffen fast ausschließlich die Sterilisation von Produkten sowie die Biokompatibilität: Danke an Bernward Reszel für die Hinweise! April 2021Verschiedene Parteien publizieren eifrig zur Harmonisierung:
Oktober 2020Seit dem 29.10.2020 gibt es einen Entwurf für einen „Standardization Request“ – wohlgemerkt einen Entwurf. Dieser Entwurf enthält die Liste der Normen, die für die Harmonisierung vorgesehen sind. Darunter sind natürlich alte Bekannte wie die EN ISO 13485 sowie die Normenfamilien ISO 10993 und IEC 60601. Aber auch bisher nicht harmonisierte Normen wie die IEC 82304 (Health Software), die IEC 80001-5-1 (Verbundene Medizinprodukte) und die ISO 20417 (von Herstellern bereitzustellende Informationen) haben es auf die Liste geschafft. Interessant sind auch die Versionen der Normen, die zur Harmonisierung vorgesehen sind: Bei der ISO 14971 soll es doch die dritte Ausgabe (Version 2019) sein. Viele Normen sind weniger aktuell. Sie stammen z.T. aus dem Jahr 2002. Sie werden zum angestrebten Zeitpunkt der Harmonisierung (2024) über 20 Jahre alt sein. April 2020Die EU-Kommission hat den Entwurf eines Durchführungsbeschlusses veröffentlicht. Dieser lässt erkennen, welche Normen harmonisiert werden sollen – und wann. Hier eine kurze Analyse:
März 2020Am 26. März hat die EU-Kommission eine neue Liste harmonisierter Normen für die Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) veröffentlicht. Entsprechend hat die EU auch die Seite der harmonisierten Standards aktualisiert. August 2018
Bitte informieren Sie sich immer auch hier: Dezember 2017Die EU hat die Liste harmonisierter Normen aktualisiert. Aus Normenkreisen ist zu hören, dass auch für die MDR und IVDR Normen harmonisiert werden. April 2017Die MDR ist verabschiedet. Damit wird sich die Bedeutung der harmonisierten Normen deutlich ändern. Lessen Sie dazu mehr weiter unten. Januar 2016Mit dem Jahreswechsel erlöscht die Konformitätsvermutung aufgrund des Anhang ZZ zur EN 60601-1:2006. Ab jetzt ist der Anhang ZZ zur EN 60601-1:2006/A1:2013 anzuwenden. Juli 2015Am 15. Juli 2015 hat die EU die überarbeitete Liste harmonisierter Normen für die Medizinprodukte-Richtlinien veröffentlicht. Nun werden bei einige Normen die aktuellen Fassungen referenziert. Leider betrifft das weder die IEC 62304 noch die IEC 62366. Aus dem Jahr 2015 konnte ich nur die EN 13718-2:2015 entdecken (Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung — Luftfahrzeuge zum Patiententransport — Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen an Luftfahrzeuge zum Patiententransport). Einige Normen erstmalig mit aufgenommen wie die EN 60601-1:2006/A1:2013. Dafür fehlt die DIN 15223-1 zu den Symbolen, obwohl diese schon mal auf der Liste war. Juni 2014Die EU hat die Liste der harmonisierten Normen aktualisiert: Liste der harmonisierten Normen. Unter anderem wurde die 60601-1 A1 eingefügt, die ja denn neuen Anhang ZZ enthält. Auch die 980 wurde wieder harmonisiert. Mai 2014Offensichtlich brodelt es noch immer hinter den Fassaden von EU, CENELEC und COICR. Ein Mitarbeiter der EU-Kommission (GD Gesundheit) hat angeblich verlauten lassen: „Die Hersteller sollten sich schon einmal darauf vorbereiten, dass es bald keine harmonisierte Normen mehr gibt“. Hintergrund der Auseinandersetzung ist ein unterschiedliches Verständnis darüber, wie sehr die harmonisierten Normen geeignet sind, die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Beispielsweise ist der Streit darüber noch nicht ausgestanden, wie sehr die ISO 14971 in der Version 2012 (mit dem neuen Anhang ZA) ausreichend ist, um die grundlegenden Anforderungen 1 bis 6 des Anhang I nachzuweisen. Man diskutiert über einen Anhang ZZ, wobei die Lage teilweise so verfahren zu sein scheint, dass man mit dem Äußersten droht, der Deharmonisierung. 7. Weitere Informationen zu konkreten NormenWenn Sie zu Informationen zu einer bestimmten Norm interessiert sind, dann lesen Sie bitte hier weiter:
Sind Sie unsicher, ob Ihr Medizinprodukt alle grundlegenden Anforderungen erfüllt? Ob Sie alle harmonisierten Normen bedacht haben? Professor Johner und sein Team helfen gerne. Nehmen Sie Kontakt auf! Kontakt aufnehmenÄnderungshistorie
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Was ist der unterschied harmonisierte norm und normen
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